1范围

审核要点

本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。

本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。

ISO 9000分别定义了产品和服务。关注产品和服务的不同点。

2规范性引用文件

3术语和定义

2015 版 ISO 9001 标准引用的 2015 版 ISO 9000 标准“术语和定义”，共 13 类、138 个术语，比起 ISO9000：2005(GB／T 19000— 2008)

的“术语和定义”(共10类、84 个术语)，有所扩大和增加。特别是， 对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)， 为 ISO 9001 标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。

4组织环境

4.1 理解组织及其背景

审核要点

组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。是否获取和监视相关信息。是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。

内部外部环境识别是否充分。内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。

4.2 理解相关方的需求和期望

审核要点

本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。

相关方：顾客；终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。

要求：顾客要求，如符合性，价格，性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。

4.3 确定质量管理体系的范围

审核要点

确定范围应考虑4.3a-c的内容。使其对标准要求的应用与组织 的内、外部环境相适应。在考虑条款 4.1 、4.2的要求，已很难在 QMS 范围中排除任何部门或过程。如财务、行政、后勤等。

根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，适用性应进行“评审”。

本标准要求进行适用性评审并非完全新要求，但需注意的是，由于新版标准有关要求的变化，可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法。

4.4 质量管理体系及其过程

审核要点

确定质量管理体系所需的过程以及考虑其在组织中的应用，按条款 a)～h)的识别和确定。

应关注到新增部分所带来的变化，如条款：c)相关绩效指标；e) 这些过程的职责权限分配；f)应对按照 6.1的要求所确定的风险和机遇；h)过程及质量管理体系的改进机会。

增加了确定过程考虑的内容，要求对所评估过程的风险应对措施。

5领导作用

5.1领导作用和承诺

5.1.1总则

审核要点

管理者的领导作用是整体质量管理体系建立、实施、监视与测量以及持续改进其有效性的基本必要条件。

管理者证实其领导作用和对质量管理体系的承诺的十个方面，其中5个方面属于提出的新要求：

(1)管理者应为质量管理体系的有效性承担责任，a)；

(2)管理者应确保质量管理体系与组织的业务过程整合，c)；

(3)管理者应促进过程方法的使用和基于风险的思维，d)；

(4)管理者应确保质量管理体系实现其预期的结果，g)；

(5)支持其他相关管理角色以证实其在其职责范围内的领导作用，j)。

5.1.2以顾客为关注焦点

审核要点

沟通，了解组织的质量文化，了解组织是否将以顾客为关注焦点、实现满足顾客要求和法律法规要求、向顾客交付价值，实现期望的业务结果，作为质量管理体系的核心导向。围绕以顾客为关注焦点，即 基于风险的思维方法，识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会，并予以处理。

5.2方针

5.2.1制定质量方针

5.2.2沟通质量方针

审核要点

管理者是否将质量方针与组织战略方向保持一致，是否充分考虑影响组织运营的内部、外部的环境因素，考虑顾客要求、法律 法规要求、各利益相关方的需求和期望，针对组织的过程、产品和服务的性质和特点，在识别了风险和机会的基础上，建立质量方针。

5.3组织的岗位、职责和权限

审核要点

角色、职责的划分是否适合组织?角色、职责的划分是否考虑了其产品和服务的生命周期全过程?是否适合于其过程、产品和服务的性质和特点 ?角色和职责明确 ?授权的范围和程度是否适合于相应人员完成其所担当角色的职责所需？

6策划

6.1 应对风险和机遇的措施

审核要点

本标准重点关注质量管理体系所有与过程相关的风险。

1 ）组织应识别出希望达到的目标和期望的结果。

2）在策划过程中，应了解可能影响结果的因素，其中包括对相关风险和机遇的识别，并应考虑外部、内部环境，以及利益相关方影响。

3）在识别风险和机遇时，组织可关注提升正面效果，创造新机会并预防或降低不良效应(预防措施)。

6.2 质量目标及其实现的策划变化

监视、沟通和更新，增加了策划实现目标的方法。

组织应在相关职能、层次、过程上建立与方针、战略、愿景相一 致的质量目标或绩效指标，并应在横向——同级部门(基于业务关联或服从) 、纵向——管理层、中层、基层，基于各自承担的职能设立或分解，此时需要进一步考虑与组织的组织绩效管理相衔接。

审核要点

内容，策划、实施以及监测、更新沟通的要求。

6.3变更的策划

审核要点

在策划质量管理体系的必要变更时，应提前预防变更造成的不良影响，并确保在可控的条件下进行。变更的时机。基于风险思考的方法对识别策划质量管理体系变更时的必要措施。组织体系变更的时机，是否策划，是否考虑风险和机遇，以及变更后的后果