如何界定产品的分类 回答： 根据《医疗器械分类目录》（2017年版）或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；若目录里没有该产品，可查看2014年5月30日后国家局发布的医疗器械界定文件。 若目录及上述文件里均没有该产品，可向国家市场监督管理总局申请分类界定，按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）规定的程序进行。确认为类产品的，告知内容应包括产品类别、分类代码、产品名称、产品描述和预期用途。备案人可根据确认结果依照有关规定办理备案。

一类医疗器械备案需要准备哪些材料？ A4： 根据产品分为产品备案及生产备案 产品备案相关资料： 类医疗器械备案表 产品技术要求、说明书及标签 产品临床评价文件 产品风险分析报告 …… 产品生产备案相关资料： 类医疗器械生产备案表 产品备案凭证 经备案的产品技术要求复印件 营业执照和组织机构代码证复印件

类医疗器械备案凭证“补发“应提供以下材料： 1.类医疗器械生产备案凭证补发表； 2.有效的营业执照、组织机构代码证复印件； 3.企业法定代表人、负责人的身份证复印件及《备案凭证》遗失证明； 4.备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件 备注：遗失声明自登载遗失声明之日起满1个月后，企业向原备案部门申请补发类医疗器械生产备案凭证。补发的类医疗器械生产备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样，发放日期为补发当日。

石家庄一类医疗器械生产备案，石家庄二三类医疗器械经营许可 奇源企服致力于为中小微企业提供资质 许可审批、全国一类医疗器械生产备案 ，石家庄二三类医疗器械经营许可 医疗器械网络销售备案 跨境投资业务咨询等企业服务公司。 发展至今业务辐射至河北、深圳、北京等多地， 为数万家企业用户提供资质审批、跨境投资业 务咨询服务。