河北奇源企业管理咨询有限公司

主营:石家庄一类医疗器械生产备案,石家庄二三类医疗器械经营许可

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石家庄三类医疗器械经营许可怎么办理,正规靠谱专业

2023-08-08 07:34:01  309次浏览 次浏览
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经营许可证是营业执照吗

二者不能等同。

根据法律规定,营业执照是法律主体进行市场交易主体资格的法定证明,目前有法人类营业执照、个人独资企业营业执照、合伙企业营业执照和个体工商户营业执照等;营业执照由工商局颁发,每年年检。而经营许可证,是法律规定的某些行业必须经过许可,而由主管部门办法的许可经营的证明,如烟草专卖许可等。营业执照是每个开门做生意的经营者都需要办理的证件,没有这个证件,就是无照经营行为,是违法的。经营许可证是做某种方面的生意所必须取得的证件,这个证件必须在办理营业执照之前取得,也就是所谓的前置许可审批文件,例如卖烟的话,需要在办营业执照之前取得《烟草零售经营许可证》,卖食品需要在办营业执照之前取得《食品流通许可证》,开饭店,搞餐饮服务的,需要在办营业执照之前取得《餐饮经营许可证》,不一而就。

注册三类医疗器械公司的经营范围:

销售医疗器械Ⅲ类:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类:临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。

零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、和设备及器具。

办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:

(1)提交医疗器械经营企业许可证申请表,法定代表人签字或加盖企业公章;

(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件和校验原件;

(3)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

(4)经营场所、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议复印件;

(5)企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

(6)对于办理三类医疗器械经营许可证内容包含有需要冷藏的药品时,企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表。

三类医疗器械指具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其、有效的医疗器械。比如植入式心脏起搏器,体外震波碎石机,病人有创监护系统,创内窥镜,超声手术刀,彩色超声成像设备,一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。包括隐形眼镜和隐形眼镜护理液,均属于三类医疗器械,具有高风险,需要严格管理,属于国家重点监控产品。经营者必须要取得相应的经营许可证,很多零售场所、药店都没有取得经营许可,一旦在这些场所购买此类产品很可能带来极大的隐患。经营者也要加强对产品的审查,避免承担风险。

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