济南鲁械技术咨询有限公司

主营:济南医疗器械注册,济南医疗器械生产许可,济南医疗器械备案

免费店铺在线升级

联系方式

鲁械技术专注于医疗器械注册证代办

2022-02-06 12:18:01  888次浏览 次浏览
价 格:面议

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。在山东办理二类医疗器械注册证,需要先建立医疗器械生产质量管理体系,在质量体系有效运行下完成产品研发和样品生产,由设区市药监部门现场封样,样品送山东省医疗器械质量监督检验中心进行检验,取得检测报告后进行临床评价或医疗器械临床试验,取得临床试验报告后提交申报资料。

申请注册时需要提交1.申请表,2.证明性文件,3.医疗器械有效基本要求清单,4.综述资料,5.研究资料,6.生产制造信息,7.临床评价资料,8.产品风险分析资料,9.产品技术要求,10.产品注册检验报告,11.说明书和标签样稿,12.符合性声明等十二项资料。

网友评论
0条评论 0人参与
最新评论
  • 暂无评论,沙发等着你!
百业店铺 更多 >

特别提醒:本页面所展现的公司、产品及其它相关信息,均由用户自行发布。
购买相关产品时务必先行确认商家资质、产品质量以及比较产品价格,慎重作出个人的独立判断,谨防欺诈行为。

回到顶部