二类医疗器械是指，对其性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

1)第二类医疗器械经营备案表；

2)营业执照和组织机构代码证复印件；

3)法定代表人、企业负责人、一个质量负责人身份证、学历或职称证明复印件；

4)组织机构与部门设置说明

5)经营范围、经营方式说明；

6)经营设施、设备目录；

7)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房产证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

8)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9)经办人授权证明；

10)其他证明材料。

11 办理基本流程、流程图