德国产品法（ProdSG） 欧盟授权代表(European Authorised Representative)欧代标示：

《产品法》概览

2011 年 9 月 23 日，德国联邦议院颁布了《设备及产品法》 （GPSG）的修订版，即现时的《产品法》 （ProdSG）。 德国联邦议院通过了法案并在 2011 年 11 月 11 日的联邦法律公报上公告，于 2011 年 12 月 1 日开始执行。

EC765/2008 指令规定了与产品行销相关的评审和市场监督要求。在《德国设备及产品法》中，该条例和当地法 律曾有冲突。因此，德国立法机构修订了《设备及产品法》，整合了 EC765/2008 指令中涉及评审和市场监督的 条例。此外，《产品法》还采用了 EC768/2008 指令中关于术语和其他方面的条例。

《产品法》对《设备及产品法》作了大量补充。对于生产商的要求基本上并未改变。

《产品法》几乎适用于所有产品，但医疗设备和食品等特殊领域除外。该法将许多欧洲 CE 指令贯彻到德国法律 中。除了统一指令管制的领域外，对于统一指令管制领域外的产品，如商户用于再加工的零部件及配件等，《产品安 全法》也进行了规定。

2011年 9 月 23 日，德国联邦议院颁布了《设备及产品法》(GPSG)的修订版，即现行的《产品法》(ProdSG)。

新法规 ProdSG 出台的主要原因，是为了执行于 2010 年 1 月 1 日起强制执行的关于认可制度和市场监管的欧盟新指 令 EC765/2008。新的 ProdSG 整合了 EC765/2008 指令中涉及评审和市场监督的条例，对原有的 GPSG 作了大量补 充。总体而言，新法规对生产商、进口商、零售商等市场主体，GS 发证机构以及市场监督机构都增加了一些新规定， 同时对违反法律的惩罚措施有着更为严格的规定。

欧代

新法规的主要变更摘录如下： 对生产商、进口商、零售商的新规定

消费品的生产商、代理商和进口商必须就其提供的消费品，在其业务范围内履行如下义务： 进行合适的产品抽查； 处理相关投诉，并在必要时保存相关投诉记录； 指导零售商就该消费品采取进一步措施。 零售商必须确保只有的产品才能被投放市场。尤其，零售商不能依靠已持有的与要求相违背的基本信息或者经验 将消费品引入市场。

进口商进口带有 GS 标志的产品时，需要查实产品是否有持有有效的 GS 证书并进行相应文件备案，记录有效日期、 GS 标志颁证机构以及证书编号。

对 GS 发证机构的新规定

新法规增加了对 GS 发证机构的要求。要求所有 GS 认证机构必须公布已签发的 GS 证书名单（白名单）及已撤销的 GS 证书（如滥用 GS 标志）的名单（黑名单）。

对市场监管机构的新要求

新法规增加了对市场监管机构的要求。产品检验需要由授权的 GS 发证机构或同类有资质的机构来完成；如果制造商 不能及时向客户发布针对产品的危险警告，市场监管机构会将产品的相关危险直接告知大众；市场监管机构的抽样指 引是每千户居民 0.5 个样品。

欧盟授权代表的作用

欧盟授权代表（简称欧代）充当欧盟境外制造商的法律实体，按照欧盟各相关官方指令履行制造商的职责。 欧盟授权代表要站在制造商的立场，与欧盟主管当局进行沟通 （关于符合性声明书，欧盟标签和语言要求，事故报 告，临床研究的通告，自由销售证明或市场准入证明，以及产品注册证明等问题）。

更为严格的惩罚措施

新法规对于违法行为的惩罚措施更为严格，如提高了对缺少德语说明书、消费品上缺少规格说明或标签的罚款等，其 目的为了杜绝滥用以达到终的效果。违反规定一般可被处以 10,000 欧元的罚款，但如无相应证书而使用 GS 标志， 罚款将高达 100,000 欧元。

如果在没有持有相应 GS 证书的情况下刊登广告或者滥用 GS 标志，按立法机关的处罚规定可判处罚金或一年监 禁。